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应对新规,利用GS1构建医药产品追溯系统

  • By 多米诺中国
  • 五月 13, 2019
  • 生命科学
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我国药品信息化标准已于近期出台,如何真正实现药品全程追溯,采用何种方式成为关注的焦点。

事实上,全球越来越多的医药监管部门要求产品包装上使用数据载体标识唯一标识符,并与数据库的相关信息进行关联。

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GS1 作为最广泛应用的国际标准,如今,已有70多个国家/地区的监管和立法机构认可采用GS1 标准对药品和医疗器械进行标识,如:

土耳其

土耳其是最早基于GS1标准实现药品追溯性的国家。

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欧盟

2019年2月9日是欧盟FMD防伪药品指令合规最后限期。

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韩国

2014年韩国卫生福利部宣布了阶段性实施药品追溯系统的时间表。2016年1 月1 日后,该要求适用范围扩展到了所有在韩国销售的医药产品。

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印度

印度政府也建立了追溯系统,要求制造商为所有出口药品贴标,采用GS1 DataMatrix 标识GTIN、批号、有效日期和序列号。同时政府也计划将相关要求扩展到本土市场,要求更是细化到了各级包装。

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美国

自2004 年以来,美国食品药品管理局(US FDA)开始要求在美国销售的药品使用产品标识和条码。

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阿根廷

2011年,阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局(ANMAT)将3000 多种药品列入国家药品追溯方案,要求在药品二级包装上采用包含序列号和防篡改功能的唯一标识。

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那么,问题来了,我国药品信息化是否可以使用国际通行的GS1标准编制药品追溯码呢?

根据标准中关于药品追溯码基本要求的表述:

“药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药 品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息;应符合以下两项要求中的一项:

——代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;

——符合ISO相关国际标准(如,ISO/IEC 15459系列标准)的编码规则。”

GS1标准是否可行?

ISO/IEC 15459是由6个标准组成的名为“信息技术 自动识别与数据采集技术  唯一标识”的系列标准,GS1标准符合其要求,并且明确列入了标准中的发码机构列表。由此可见,GS1标准满足国家药监局对于药品追溯码的要求。

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如何使用GS1标准为药品编制追溯码呢?

结合标准内容,药品标识码可通过《GB 12904 商品条码  零售商品编码与条码表示》国家标准进行编制,生产标识符可通过《GB/T 16986 商品条码 应用标识符》国家标准进行编制。药品标识码最后一位为校验位,可根据标准中的固定算法得出,也可通过中国物品编码中心网站计算校验码工具在线生成。

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