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O RDM da UE 2020: prazo para a conformidade

  • By Sobre a Domino
  • janeiro 03, 2020
  • Ciências da vida
  • Dispositivos médicos
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O prazo para garantir a conformidade com o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da União Europeia (RDM da UE) aproxima-se. Estes novos regulamentos, mais rigorosos,pretendem melhorar as características de rastreabilidade e a gestão de segurança dos dispositivos médicos à venda na UE. Com menos de nove meses para o fim do prazo de implementação, inicia-se a contagem decrescente para os fabricantes de dispositivos médicos garantirem a sua conformidade.

Está preocupado com o impacto que os novos regulamentos podem ter no seu negócio? Neste artigo, Volker Watzke, Gestor do Setor de Dispositivos Médicos UE da Domino Printing Sciences (Domino), deixa alguns conselhos sobre como garantir a conformidade da forma mais rápida e eficiente.

Recapitulando: o que exige o RDM da UE?

O RDM da UE entrará em vigor no dia 26 de maio de 2020, em substituição da Diretiva atual relativa aos dispositivos médicos (93/42/CEE) e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (90/385/CEE).

Como parte das novas regulamentações, os fabricantes de dispositivos médicos para venda na UE têm de aderir a diretrizes rigorosas que garantam que os seus produtos são de utilização segura. Os regulamentos abrangem todos os dispositivos médicos vendidos na UE – desde bisturis e agulhas a pacemakers, lentes de contacto e próteses.

A partir de 26 de maio de 2020, todos os dispositivos médicos terão de ter um código exclusivo de identificação (UDI). O UDI dos dispositivos da Classe III e da Classe IIa/b terá de ficar gravado, indexado e registado numa base de dados central da UE, denominada EUDAMED – Base de Dados Europeia para os Dispositivos Médicos.

Os fabricantes dos produtos de Classe III e Classe IIa/b ficarão responsáveis pela partilha dos dados do produto, de acordo com o Anexo VI, Parte B do regulamento. Os fabricantes dos produtos de Classe I também terão de recolher e guardar os dados dos produtos, mas apenas partilharão essas informações se forem solicitadas.

A introdução do RDM da UE obriga os fabricantes de dispositivos médicos a investir em tecnologia que permita a aplicação rápida e precisa de códigos de rastreabilidade no produto e na embalagem, em cada artigo.

O não cumprimento destas medidas pode fazer com que os produtos sejam retirados do mercado, ficando os fabricantes impedidos de fornecer os seus produtos a outros estados-membros da UE.

QR preto e códigos de lote impressos na bolsa do dispositivo médico

Em que ponto estamos?

Os fabricantes de dispositivos médicos devem atualizar-se relativamente aos desenvolvimentos atuais à medida que estes vão surgindo, e devem falar com as autoridades, como a GS1, bem como com os organismos notificados e parceiros de confiança para obtenção de aconselhamento e assistência. Conferências, webinars e eventos constituem outra forma de obter informações sobre como gerir melhor os seus processos e preparar-se para os novos regulamentos.

No momento da redação do presente texto, a especificação técnica da EUDAMED está prevista para o final de 2019. Até agora, os fabricantes têm ao seu dispor um boletim técnico, disponível junto da Comissão Europeia, que faculta informações sobre como os dados devem ser apresentados. O boletim técnico foi elaborado tendo em conta as diferentes necessidades de cada fabricante.

Os fabricantes terão cerca de 5 a 6 meses a partir da data de emissão da especificação técnica da EUDAMED e da data final do registo. Neste sentido, é aconselhável começar a recolher dados assim que possível. Os fabricantes terão de recolher os dados de cada produto de acordo com o Anexo VI, Parte B do RDM da UE e iniciar a sua preparação para partilha na EUDAMED.

Além da preparação de todos os dados antes de maio de 2020, os fabricantes deverão garantir que têm os parceiros certos para os auxiliar neste processo. Para que os seus dispositivos estejam em conformidade com os novos regulamentos, os fabricantes devem solicitar aconselhamento junto da agência emissora de códigos e dos organismos notificados.

De momento, alguns fabricantes de dispositivos médicos de maiores dimensões estão a utilizar até 25% da sua base de colaboradores para atualizar os processos. Os pequenos e médios fabricantes provavelmente não terão capacidade para dedicar tanta mão de obra, pelo que devem considerar outras opções de apoio externo.

Agências emissoras

Em junho de 2019, a GS1 passou a ser a primeira agência emissora de códigos em conformidade com o RDM da UE, o que significa que os códigos de matriz de dados 2D e GS1-128 podem ser utilizados no futuro. Espera-se que outras agências emissoras façam o mesmo, com potencial para a utilização de codificação HIBCC e ICCBBA para breve.

Organismos notificados

Como parte das Diretivas da UE atuais (90/385/EWG) e (93/42/EWG), os fabricantes procedem à auditoria e verificação regulares dos seus produtos para garantir a conformidade. Os organismos notificados prestam assistência aos fabricantes neste processo, garantindo que os produtos novos e existentes podem ser vendidos. Dos 57 organismos notificados na Europa que lidam com a legislação atual, apenas 38 solicitaram acreditação para o RDM da UE.

Aquando da redação do presente texto, apenas quatro organismos notificados conseguiram a nova acreditação.

Os fabricantes podem decidir que organismo notificado escolhem para os seus produtos, mas devem ter em conta que alguns destes já não estarão disponíveis para assistência ao abrigo do RDM da UE. O novo processo de acreditação é significativamente mais desafiante e, como tal, cerca de 20 organismos notificados não se candidataram.

A súbita falta de organismos notificados criou um estrangulamento para os fabricantes que pretendam a acreditação dos seus produtos e pode ser vista como um bloqueio à inovação, com as startups em dificuldade para conseguirem apoio. As startups que procurem registar os seus produtos devem solicitar aconselhamento junto de um dos quatro organismos notificados recentemente acreditados.

Códigos de data e lote em preto impressos nas embalagens das seringas farmacêuticas

Um efeito global

O RDM da UE abrange todos os artigos vendidos na UE, mas tal não significa que apenas os estados-membros da UE tenham de cumprir os requisitos. Todos os fabricantes que pretendam vender o seu produto na UE têm de garantir o cumprimento dos requisitos do RDM da UE, caso contrário, os seus produtos poderão ser retirados do mercado.

Do mesmo modo, os fabricantes que estejam registados de acordo com o RDM da UE devem concentrar as suas atenções futuras na garantia da conformidade em diferentes partes do mundo, onde legislações adicionais poderão ser um fator importante. De momento, os Estados Unidos, a Índia e a Coreia do Sul estão prestes a aprovar legislação relativa à identificação de dispositivos médicos e medicamentos, e a Austrália, Brasil, Canadá, China, Colômbia, Japão, Nova Zelândia, Rússia, Arábia Saudita, Singapura e Turquia estão em negociações para o efeito.

Quem pode facultar mais aconselhamento e assistência?

Com o prazo para garantir a conformidade com o RDM da UE cada vez mais próximo, este é o momento para agir.

Os peritos da Domino estão ao dispor para o ajudar a garantir que os seus produtos estão em conformidade com o futuro RDM da UE. Na Domino, fornecemos pacotes de validação para ajudar os fabricantes na autenticação dos seus produtos e na preparação para a acreditação do RDM da UE.

A nossa gama de soluções de codificação e marcação oferece aos fabricantes de dispositivos médicos a tecnologia mais adequada para conseguir a conformidade com os códigos exclusivos de identificação. Para aconselhamento e assistência em como garantir que a sua codificação está em conformidade com o RDM da UE, contacte os peritos na Domino.

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