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Tomando el pulso: 7 tendencias en productos sanitarios de 2019

  • Por Volker Watzke
  • septiembre 23, 2019
  • Productos sanitarios
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Durante los últimos cinco años, numerosos avances han revolucionado el sector de los productos sanitarios, desde la revisión de la norma ISO 13485 hasta la introducción del Programa único de auditorías para productos sanitarios, por no mencionar las próxima Normativa de la UE sobre productos sanitarios. A nivel del consumidor, se ha vuelto algo habitual ver FitBits en las muñecas de personas de todo el mundo que cuidan de su estado físico. Dado que se prevé que el ritmo de los cambios siga siendo acelerado, vamos a echar un vistazo al segundo semestre de 2019 y debatir las tendencias emergentes del próximo año.

1. Avances en cirugía cardiaca

La cirugía a corazón abierto es una intervención arriesgada e invasiva. Los avances en productos sanitarios están permitiendo a los cirujanos aplicar novedosas técnicas quirúrgicas, como la sustitución de las válvulas tricúspide y mitral, con lo cual se obtiene acceso al corazón a través de un catéter en la piel. Se ha demostrado que esta técnica salva vidas, reduce los tiempos de recuperación y los nuevos ingresos, de modo que varias empresas compiten actualmente para comercializar sus productos.

2. Uso de productos sanitarios para combatir la drogodependencia

El consumo ilegal de drogas puede arruinar vidas, sobrecargar los servicios públicos y diezmar comunidades. En EE. UU., la FDA intenta combatir las adicciones mediante el innovador uso de la tecnología de productos sanitarios. Entre las iniciativas aprobadas se incluyen un dispositivo de estimulación magnética transcraneal y tratamiento mediante realidad virtual.

3. La tecnología “ponible” se vuelve omnipresente

La popularidad de los dispositivos que se pueden llevar puestos sigue en aumento. El pasado diciembre, Gartner predijo que las ventas de este tipo de dispositivos aumentarían un 26 % en todo el mundo, y que los envíos alcanzarían la cifra de 225 millones en 2019. A medida que aumenta la presencia de estos dispositivos, las aplicaciones médicas de tecnología ponible también se volverán más frecuentes.

4. Dispositivos ponibles en ensayos clínicos

Dada la popularidad de los dispositivos ponibles y los smartphones, el potencial de recopilación de datos es inmenso. Actualmente, en todo el mundo hay en marcha unos 600 ensayos clínicos que incorporan tecnología ponible. Se espera que este número aumente a medida que se extienda el alcance de los dispositivos ponibles.

5. Control de la seguridad de productos sanitarios

¿Cómo se puede garantizar constantemente la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se usan para el bienestar de los pacientes? La FDA se coloca a la vanguardia gracias a la creación de un sistema nacional para recopilar pruebas clínicas y datos reales de todo tipo, desde los dispositivos usados en procedimientos de cierre de tejidos hasta intervenciones de reparación vertebral. Esto podría determinar la relación entre los pacientes y los productos sanitarios durante los próximos años.

6. Las empresas de bienes de consumo se incorporan al sector

Este mismo año, Apple ha recibido la aprobación de la FDA en dos ocasiones para el desarrollo de capacidades de monitorización de ECG en el Apple Watch. Por su parte, Bose está desarrollando tecnología para mejorar los audífonos. Durante 2019 habrá más empresas que, sin dedicarse específicamente a la industria de los productos sanitarios, participarán en el desarrollo de tecnología médica, ya que a Apple y Bose se unirán otras empresas deseosas de aplicar su tecnología al sector sanitario.

7. Retos de la Normativa de la UE sobre productos sanitarios

La nueva Normativa de la UE sobre productos sanitarios exige la codificación y el seguimiento de todos los productos sanitarios individuales, desde escalpelos hasta marcapasos, en todos los Estados miembros de la UE. Esa modificación de la normativa supone un reto colosal para los fabricantes, que deben garantizar una aplicación precisa de la trazabilidad en sus productos.

Estamos en el último año del periodo de transición de tres años que tienen las empresas para prepararse para la entrada en vigor de la Normativa de la UE sobre productos sanitarios, y aun así solo dos tercios de los organismos notificados que tienen la acreditación de la Directiva sobre productos sanitarios y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos han solicitado la acreditación de la Normativa de la UE sobre productos sanitarios. Esto ejerce una gran presión sobre los fabricantes, que actualmente no pueden comercializar nuevos productos, lo que supone un gran obstáculo para la innovación en el sector sanitario.

Además, no está previsto que la especificación técnica de EUDAMED se publique hasta finales de 2019, solo medio año antes de los plazos límite de registro en la base de datos para productos de Clase 2 y Clase 3. Sin duda, en 2019 veremos cómo las empresas afrontan los retos en materia de conformidad con el nuevo marco normativo.

¿Y ahora qué?

Probablemente la tendencia más significativa y evidente sea el creciente predominio de los dispositivos ponibles. Con los relojes inteligentes a la vanguardia, los dispositivos que pueden registrar datos sobre nosotros y sugerir acciones preventivas nos aportarán grandes beneficios. Sin embargo, es posible que los dispositivos ponibles se clasifiquen como productos sanitarios y estén sujetos a la Normativa de la UE sobre productos sanitarios, lo que plantearía otro reto. Sobre todo, los fabricantes no deberán olvidar la fecha límite de mayo de 2020 y tendrán que garantizar la trazabilidad eficaz de los productos tanto nuevos como existentes. 

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